[Drug Analysis] Nov yog qee yam uas koj yuav tsum paub txog kev kuaj tshuaj ruaj ntseg.

^{Stability yog hais txog lub peev xwm ntawm cov tshuaj los tswj lub cev, tshuaj, lom thiab microbiological zog. Lub hom phiaj ntawm kev ntsuas kev ruaj ntseg yog txhawm rau tshawb xyuas cov cai ntawm cov tshuaj ntau lossis kev npaj tshuaj hloov nrog lub sijhawm nyob rau hauv qhov kub, av noo thiab lub teeb, los muab kev tshawb fawb hauv paus rau kev tsim khoom, ntim, khaws cia thiab kev thauj mus los ntawm cov tshuaj, thiab tsim kom muaj lub hauv paus kev tshawb fawb txog kev tsim khoom, ntim, khaws cia thiab kev thauj mus los ntawm cov tshuaj. validity lub sij hawm ntawm cov tshuaj los ntawm kev xeem.}

^{01 Influence factor test}

^{Feem ntau suav nrog qhov kub thiab txias, cov av noo siab, muaj zog lub teeb irradiation kuaj, feem ntau muab cov ntaub ntawv API kuaj rau hauv lub thawv uas tsim nyog (xws li lub raj mis hnyav lossis petri tais), kis mus rau hauv ib txheej nyias nyias lossis sib npaug li 5 hli tuab, xoob API kis. rau hauv ib txheej nyias Tsawg dua los yog sib npaug li 10mm tuab rau kev kuaj. Rau cov khoom siv hauv qhov ncauj, qhov kev npaj me me feem ntau yog siv los tshem tawm cov ntim sab hauv thiab tawg mus rau hauv ib txheej raws li qhov tsim nyog. Yog tias qhov ntsuas tsis tau meej, ob qho piv txwv ntxiv yuav tsum tau sim.}

^{1.1 Kub ntsuas kub}

^{Cov qauv raug qhib thiab muab tso rau hauv lub thawv huv huv ntawm 60 degree rau 10 hnub. Cov qauv raug coj mus rau hnub 5 thiab 10 txhawm rau txheeb xyuas qhov ntsuas qhov cuam tshuam. Yog tias cov khoom kuaj tau hloov pauv loj, qhov ntsuas tau ua tiav ntawm 40 degree nrog tib txoj kev. Yog tias tsis muaj qhov hloov pauv tseem ceeb ntawm 60 degree, qhov ntsuas 40 degree tsis tsim nyog.}

^{1.2 High humidity test}

^{Cov qauv tau muab tso rau hauv lub thawv ntim cua txias ntawm 25 degree rau 10 hnub ntawm 75 feem pua ​​± 5 feem pua ​​thiab 90 feem pua ​​± 5 feem pua ​​​​ntawm cov av noo, feem, thiab kuaj rau hnub 5 thiab 10. Cov khoom kuaj yuav tsum muaj xws li kev nqus dej noo thiab qhov hnyav nce. Kev npaj ua kua tsis raug rau qhov kev xeem no. Hygroscopic tej yam kev mob tuaj yeem ua tiav los ntawm kev siv qhov ntsuas kub thiab cov av noo tas li lossis los ntawm kev tso cov kua ntsev saturated hauv qab lub thawv kaw. Raws li cov av noo sib txawv, xaiv cov tshuaj saturated sodium chloride (15.5-60 degree, txheeb ze av noo 75 feem pua ​​± 1 feem pua) los yog saturated tov ntawm poov tshuaj nitrate (25 degree , RH92.5 feem pua ​​).}

^{1.3 Light test}

^{Cov qauv kuaj tau qhib rau hauv lub thawv teeb lossis lwm lub thawv teeb pom kev zoo thiab muab tso rau 10 hnub raws li qhov xwm txheej ntawm 4500Lx ± 500Lx (tag nrho cov teeb pom kev zoo yog 1.2 lab Lxh). Cov qauv raug coj mus kuaj rau hnub 5 thiab 10, thiab lub teeb ultraviolet yuav tsum tau siv thaum muaj xwm txheej.}

^{02 Kev sim ua kom nrawm}

^{Kev ntsuas nrawm yog tsuas yog siv los ntsuas qhov cuam tshuam ntawm lub sijhawm luv ntawm kev cia khoom ntawm qhov zoo ntawm API, uas yog lub hom phiaj los tshawb txog kev ruaj ntseg ntawm cov tshuaj los ntawm kev ua kom cov tshuaj thiab lub cev hloov pauv ntawm cov tshuaj, thiab muab cov ntaub ntawv tsim nyog rau kev npaj tsim, ntim, kev thauj mus los thiab kev khaws cia. Peb batch ntawm cov khoom kuaj yuav tsum tau muab tso rau hauv tib los yog zoo li lub ntim ntim ntawm cov khoom lag luam tsim ntawm qhov kub ntawm 40 degree ± 2 degree thiab cov av noo ntawm 75% ± 5% rau 6 lub hlis. Cov cuab yeej yuav tsum muaj peev xwm tswj tau qhov kub thiab txias ± 2 degree, txheeb ze av noo ± 5 degree, thiab tuaj yeem saib xyuas qhov kub thiab av noo. Cov qauv raug coj mus rau qhov kawg ntawm thawj, thib ob, thib peb thiab rau lub hlis ntawm lub sijhawm xeem, thiab cov khoom tseem ceeb raug tshawb xyuas raws li kev ruaj ntseg. Raws li cov xwm txheej saum toj no, yog tias cov khoom ntsuas tsis ua raws li cov qauv tsim tau zoo hauv 6 lub hlis, kev ntsuas nrawm yuav tsum tau ua raws li qhov nruab nrab, xws li, kub 30 ± 2 degree, txheeb ze av noo 65 ± 5 feem pua ​​(Na2CrO4 saturated tov, 30 degree, txheeb ze av noo 64.8 feem pua), lub sij hawm tseem yog 6 hli. Rau kev ntsuas nrawm, nws raug nquahu kom siv dej-pov thawj hluav taws xob thermostatic incubator (20 ~ 60 degree). Lub qhov cub kom qhuav nrog qee qhov txheeb ze av noo saturated ntsev tov yog muab tso rau hauv lub thawv, thiab cov khoom siv yuav tsum muaj peev xwm tswj tau qhov kub thiab txias, thiab qhov kub ntawm txhua qhov ntawm cov cuab yeej yuav tsum tsis sib xws, thiab haum rau kev siv mus ntev. Kuj tseem tuaj yeem siv qhov ntsuas kub tsis tu ncua lossis lwm yam khoom siv tsim nyog. Cov tshuaj kub-rhiab yuav tsum tau muab cia rau hauv lub tub yees nkaus xwb (4-8 degree), thiab kev ntsuas nrawm ntawm cov tshuaj no tuaj yeem ua tiav ntawm 25 ± 2 degree thiab 60 ± 10 feem pua ​​​​ntawm cov av noo nyob rau 6 lub hlis.}

^{03 Kev sim mus sij hawm ntev}

^{Kev sim mus sij hawm ntev tau ua nyob ze rau qhov chaw cia khoom tiag tiag ntawm cov tshuaj, thiab lawv lub hom phiaj yog los muab lub hauv paus rau kev txiav txim siab hnub tas sij hawm ntawm cov tshuaj. Peb pawg ntawm cov khoom kuaj tau muab tso rau hauv tib lub thawv ntim khoom lag luam zoo sib xws ntawm qhov kub ntawm 25 degree ± 2 degree thiab qhov txheeb ze av noo ntawm 60 feem pua ​​± 10 feem pua ​​​​rau 12 lub hlis , lossis ntawm qhov kub ntawm 30 degree ± 2 degree thiab cov av noo ntawm 65 feem pua ​​± 5 feem pua ​​​​rau 12 lub hlis, xav txog qhov sib txawv ntawm huab cua sib txawv ntawm sab qaum teb thiab sab qab teb Tuam Tshoj. Nws yog nyob ntawm cov kws tshawb fawb los txiav txim siab qhov twg ntawm ob qho xwm txheej xaiv. Cov qauv coj mus kuaj txhua 3 lub hlis, thiab cov qauv coj mus kuaj ntawm 0, 3, 6, 9 thiab 12 lub hlis feem. Tom qab 12 lub hlis, yuav tsum tau tshawb xyuas ntxiv, thiab cov qauv raug coj mus kuaj ntawm 18, 24 thiab 36 lub hlis. Cov txiaj ntsig tau muab piv rau 0 lub hlis txhawm rau txiav txim siab hnub tas sijhawm ntawm cov tshuaj. Vim muaj kev sib cais ntawm cov ntaub ntawv sim, feem ntau yuav tsum tau ua raws li 95 feem pua ​​​​kev ntseeg siab txwv kom tau txais lub sijhawm tsim nyog. Yog tias qhov sib txawv ntawm peb pawg ntawm kev txheeb xyuas cov txiaj ntsig tau tsawg, qhov nruab nrab tus nqi raug coj los ua lub sijhawm siv tau; yog tias qhov sib txawv loj, qhov luv tshaj plaws yog coj raws li lub sijhawm siv tau. Yog tias cov ntaub ntawv tau pom tias qhov kev hloov pauv ntawm cov txiaj ntsig ntawm qhov ntsuas me me, qhia tau tias cov tshuaj muaj kev ruaj khov heev, tsis muaj kev txheeb xyuas qhov tseeb. Rau cov tshuaj uas tshwj xeeb tshaj yog rau qhov kub thiab txias, kev ntsuas mus sij hawm ntev tuaj yeem muab tso rau ntawm qhov kub ntawm 6 degree ± 2 degree rau 12 lub hlis thiab kuaj raws li lub sijhawm teev saum toj no. Tom qab 12 lub hlis, nws tseem yuav tsum tau tshawb xyuas ntxiv raws li cov kev cai thiab tsim lub sijhawm siv tau raws li qhov ntsuas kub qis. Qhov ntsuas kub ntawm 25 ± 2 degree thiab cov av noo ntawm 60 ± 10 feem pua ​​​​rau cov kev sim mus sij hawm ntev lossis qhov kub ntawm 30 ± 2 degree thiab cov av noo ntawm 65 ± 5 feem pua ​​​​yog txiav txim siab raws li thaj chaw kev nyab xeeb thoob ntiaj teb.}